Isotretinoina: tutti i farmaci che la contengono

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Isotretinoina: tutti i farmaci che la contengono

L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, ma in realtà le seguenti reazioni si vedono raramente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Isotretinoina Stiefel è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). La tossicità acuta orale dell’isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali.

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Olio di semi di soia raffinato, tutto rac-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera d’api gialla. L’isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non ha effetto sul numero, mobilità e morfologia degli spermatozoi e non pregiudica la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini trattati con isotretinoina. L’ipercornificazione del rivestimento epiteliale dell’unità pilo-sebacica provoca un distacco dei corneociti all’interno del dotto ed il suo blocco da parte della cheratina e dell’eccesso di sebo. Questo è seguito dalla formazione di un comedone e, eventualmente, da lesioni infiammatorie. L’isotretinoina inibisce la proliferazione dei sebociti e sembra agire sull’acne mediante un re-setting del programma di differenziazione.

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Il farmaco è in grado di attraversare la placenta e, dati i suoi effetti teratogeni, nella donna in età fertile la somministrazione dell’isotretinoina deve essere sempre associata al programma di prevenzione della gravidanza utilizzando metodi contraccettivi di prima o seconda scelta. È inoltre commercializzato da numerose altre società farmaceutiche come medicinale equivalente, generalmente nella forma di capsula molle contenente 10 oppure 20 mg di principio attivo. I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone. La prescrizione di https://www.sultanaspa.com/trenbolone-il-pericoloso-doping-nel-mondo-dello/ alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Idealmente il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire lo stesso giorno. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione.

  • L’isotretinoina ed i suoi metaboliti non influenzano significativamente l’attività dei CYP.
  • Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
  • Monitorare la glicemia nei pazienti diabetici trattati con isotretinoina per via sistemica[30].
  • L’emivita di eliminazione terminale di 4-oxo-isotretinoina è più lunga, con un valore medio di 29 ore.
  • L’isotretinoina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, soprattutto all’albumina (99,9%).

Almeno un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento, durante l’intero trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata.

A causa delle probabilità di eventi avversi nella madre e nel bambino esposto, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle madri in periodo di allattamento. L’ingestione di un tubo da 30 g di isotretinoina topica si tradurrebbe in una minore esposizione di quella che si raggiunge con il dosaggio raccomandato di isotretinoina per via orale. Di conseguenza, il verificarsi teorico di sintomi di sovradosaggio (ad es. ipervitaminosi A) è altamente improbabile.

Comunque, è raccomandabile che i pazienti all’inizio siano trattati con un basso dosaggio e siano portati poi fino al massimo dosaggio tollerato (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e metodo di somministrazione”). L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). L’€™uso di ISOTREX® potrebbe determinare la comparsa di reazioni avverse, con maggior frequenza nei pazienti a rischio o nei pazienti sottoposti a trattamenti farmacologico prolungato nel tempo. Tra gli effetti collaterali più frequenti oltre all’€™eritema, irritazione e secchezza cutanea possono comparire anche bruciore e sensazione di dolore cutaneo. Fortunatamente più rari sono gli eventi clinicamente più rilevanti e generalmente associati a reazioni da ipersensibilità al farmaco.

Dopo somministrazione orale di isotretinoina marcata, sono state ritrovate quote del farmaco all’incirca uguali nelle urine e nelle feci. Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6). Dal momento che l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, le informazioni sulla sua cinetica in questa popolazione di pazienti sono limitate.

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