AISOSKIN ® Isotretinoina

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AISOSKIN ® Isotretinoina

NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). La continua supervisione medica è quindi fondamentale per mantenere l’efficacia della terapia e per salvaguardare la salute del paziente. AISOSKIN ® contiene tra i suoi eccipienti il sorbitolo e oli di soia, pertanto è controindicato nei pazienti affetti da intolleranza al fruttosio e allergici alla soia. Interessantissimo studio che associa in circa 2200 casi la comparsa o l’acutizzazione di patologie infiammatorie intestinali in seguito all’assunzione orale di Isotretinoina, sottolineando così l’importanza di un corretto protocollo di farmacovigilanza.

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Tale classe comprende i farmaci i cui studi hanno evidenziato lo sviluppo di anomalie fetali sia nell’animale che nell’uomo e i farmaci che, in base all’esperienza sull’uomo, aumentano il rischio di anomalie fetali. La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a un mese dopo il trattamento.

Effetti collaterali

L’acne è un problema sociale sia per il paziente, soprattutto alla pubertà quando potrebbe avere difficoltà a relazionarsi e identificarsi con il gruppo, sia per il dermatologo che fatica a relazionarsi con questi pazienti. Inoltre, previene un’eccessiva cheratinizzazione della cute, evitando che i follicoli dei peli vengano bloccati. Isotretinoina, a dosi terapeutiche, non influenza il numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione per quanto compete il maschio che assuma isotretinoina.

Controindicazioni Quando non dev’essere usato Isotretinoina Crema – Farmaco Generico

Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodoefficace di contraccezione. Sono state segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche gravi necessitano l’interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Tuttavia, il periodo di cura con Isotretinoina non deve superare la dose cumulativa in quanto è noto che pur continuando oltre non si avrebbero ulteriori miglioramenti. Di solito, il paziente viene monitorato progressivamente fino alla risoluzione delle manifestazioni dell’Acne. Può capitare quindi di poter sospendere la cura con Isotretinoina prima del raggiungimento della dose cumulativa. Da un punto di vista teorico si cerca di raggioungere la dose cumulativa ma da un punto di vista pratico dipende dalla gravità dell’Acne e dalla risposta della persona al trattamento. Nessun problema perché l’Isotretinoina non causa mutazioni o alterazioni agli spermatozoi. Diverso invece quando è la donna ad assumere il farmaco Isotretinoina e rimane incinta.

  • Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto.
  • Comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.
  • NOIDAK 20 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore da arancione a rossastro, opache in gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 13,20 ±0,5 mm di lunghezza e 7,80±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio.
  • Tutte le suddette attività garantiscono una rapida regressione delle lesioni acneiche, anche di quelle più infiammate, con un ripristino del fisiologico equilibrio cutaneo.

La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con Cabergolina (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza nonostante queste precauzioni durante il trattamento con NOIDAK o nel mese seguente, vi è un grande rischio di malformazioni gravi e molto gravi del feto. Come requisito minimo le pazienti con un potenziale rischio di gravidanza devono fare uso di almeno un metodo efficace di contraccezione.

Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e nel mese successivo all’interruzione del trattamento con isotretinoina al fine di evitare il possibile rischio per il feto di una gestante sottoposta a trasfusione.

L’isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno.(vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed Allattamento). Nei pazienti che presentano intolleranze gravi alla dose raccomandata, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio minore con la conseguente maggiore durata della terapia e rischio di ricadute. Per garantire la massima efficacia possibile in questi pazienti la somministrazione deve essere normalmente continuata al massimo dosaggio tollerato.

Prima di iniziare la contraccezione, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un iniziale test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dopo l’ ultimo rapporto sessuale non protetto. Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non stanno utilizzando una efficace contraccezione. Poiché l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, esistono poche informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in tale popolazione di pazienti.

La DL50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 mg/kg nel ratto. Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Se essi le causano problemi, cerchi di usare meno spesso Isotretinoina Stiefel crema, o smetta di usarla per alcuni giorni fino a quando l’irritazione non si risolve, quindi riprenda nuovamente ad utilizzarla.

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